复宏汉霖(02696)发布公告，近日，斯鲁利单抗注射液(中文商品名：汉斯状®)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP)积极审评意见，推荐批准汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，EC)，EC将参考该意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。一旦获得EC批准，汉斯状®的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。
此次CHMP的积极意见主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，汉斯状®联合化疗(卡铂-依托泊苷)对比化疗(卡铂-依托泊苷)治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，集团收到荷兰卫生监督机构(Health and Youth Care Inspectorate)颁发的数项 GMP证书，说明汉斯状®相关生产线已符合欧盟GMP标准。